Información - Oncology - # 유방암 치료 비용과 생존율 간의 관계

유방암 치료 비용과 생존율 간의 연관성 없음

Q: PFS가 OS를 예측하는 대용 지표로 사용되는 것의 장단점은 무엇인가?

PFS(Progression-Free Survival)는 종양의 크기 변화나 질병의 진행 여부를 측정하는 지표로, OS(Overall Survival)와 비교할 때 몇 가지 장단점이 있다. 장점: 신속한 평가: PFS는 종양의 반응을 빠르게 평가할 수 있어 임상 시험에서 신속한 결과를 도출할 수 있다. 이는 신약의 조기 승인에 기여할 수 있다. 소규모 시험 가능: PFS는 상대적으로 적은 수의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서도 유의미한 결과를 도출할 수 있어, 연구 비용을 절감할 수 있다. 조기 치료 결정: PFS의 개선은 의사들이 치료 방침을 조기에 결정하는 데 도움을 줄 수 있다. 단점: 약한 상관관계: 연구에 따르면 PFS와 OS 간의 상관관계가 낮아, PFS가 반드시 OS의 개선을 의미하지는 않는다. 이는 환자에게 실질적인 생존 이익이 없을 수 있음을 시사한다. 품질의 저하: PFS가 개선되더라도 환자의 삶의 질(QoL)이 저하될 수 있으며, 이는 치료의 전반적인 효과를 왜곡할 수 있다. 재정적 부담: PFS 개선을 목표로 한 약물의 사용이 환자에게 재정적 부담을 초래할 수 있으며, 이는 치료의 접근성을 저해할 수 있다.

Q: ESMO-MCBS와 같은 가치 평가 체계가 실제로 약물 가격 협상과 환자 접근성 향상에 어떤 도움을 줄 수 있을까?

ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)와 같은 가치 평가 체계는 약물의 임상적 이익을 정량화하여 가격 협상 및 환자 접근성을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있다. 가격 협상 기준 제공: ESMO-MCBS는 약물의 임상적 이익을 평가하여, 가격이 그 가치에 부합하는지를 판단하는 기준을 제공한다. 이를 통해 제약사와 보험사 간의 협상에서 보다 공정한 가격 책정이 가능해진다. 고가 약물의 정당성 평가: 고가의 약물이 실제로 환자에게 제공하는 이익이 적다면, ESMO-MCBS는 이를 지적하여 가격 인하를 요구할 수 있는 근거를 마련한다. 환자 접근성 향상: 가치 평가 체계는 환자들이 실제로 이익을 얻을 수 있는 고가의 치료제를 선택하는 데 도움을 줄 수 있으며, 이는 궁극적으로 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여한다. 임상 연구의 방향성 제시: ESMO-MCBS는 임상 연구에서 어떤 결과가 중요한지를 명확히 하여, 연구자들이 환자에게 실질적인 이익을 제공할 수 있는 방향으로 연구를 설계하도록 유도할 수 있다.

Q: 이 연구 결과가 향후 유방암 치료제 개발과 규제에 어떤 시사점을 줄 수 있을까?

이 연구 결과는 유방암 치료제 개발 및 규제에 여러 가지 중요한 시사점을 제공한다. 임상적 이익의 재평가: 연구 결과는 새로운 유방암 치료제가 실제로 환자에게 제공하는 생존 기간 연장이나 삶의 질 개선이 미미하다는 것을 보여준다. 이는 향후 치료제 개발 시 임상적 이익을 보다 엄격하게 평가해야 함을 시사한다. FDA 승인 기준의 재검토: PFS와 같은 대용 지표에 의존한 신약의 신속한 승인이 환자에게 실질적인 이익을 제공하지 못할 수 있음을 강조한다. 따라서 FDA는 승인 기준을 재검토하고, OS와 QoL 개선을 보다 중시해야 할 필요가 있다. 가치 기반 치료 접근: 연구 결과는 유방암 치료제의 가격과 임상적 이익 간의 불일치를 보여주며, 이는 가치 기반 치료 접근의 필요성을 강조한다. 제약사와 의료 기관은 환자에게 실질적인 가치를 제공하는 치료제를 개발하는 데 집중해야 한다. 환자 중심의 연구 설계: 향후 연구는 환자의 삶의 질과 생존 기간을 동시에 고려하는 방향으로 설계되어야 하며, 이는 환자에게 보다 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 치료제를 개발하는 데 기여할 것이다.

Conceptos Básicos

유방암 치료 비용은 환자의 생존율이나 질병 악화와 관련이 없다.

Resumen

이 연구에 따르면 유방암 치료를 위해 새로 승인된 26개의 약물에 대해 분석한 결과, 월간 치료 비용과 전체 생존율(OS) 또는 무진행 생존율(PFS) 간에 유의한 상관관계가 없는 것으로 나타났다.

연구진은 FDA 승인 데이터, Medicare, Medicaid, clinicaltrials.gov 등의 자료를 활용하여 이들 새로운 치료법의 개발, 효과, 임상시험, 가격 등을 조사했다. 메타분석을 통해 OS, PFS, 종양 반응률(ORR) 등의 지표를 분석했다.

주요 결과는 다음과 같다:

새로운 약물의 OS 위험비(HR)는 0.78, PFS HR은 0.59, 종양 반응률 상대위험도(RR)는 1.61로 나타났다.
OS 중앙값 개선은 2.8개월, PFS 중앙값 개선은 4.4개월이었다.
단일군 임상시험에서 ORR은 31%였다.
OS와 PFS 간 상관관계는 낮았다(p=0.031).
60%의 치료법이 "높은 가치"의 ESMO-MCBS 점수를 받았고, 14%에서 삶의 질 향상이 확인되었다.
2023년 기준 평균 월간 치료 비용은 $16,013이었으며, 이는 OS/PFS 효과나 ESMO-MCBS 점수와 연관성이 없었다.
OS 1년 당 비용 중앙값은 $62,419였다.

연구진은 이러한 결과를 바탕으로 유방암 치료 약물의 가치와 가격 간 불일치가 있다고 지적했다. 또한 ESMO-MCBS와 같은 가치 평가 체계가 약물 가격 협상 및 환자 접근성 향상에 도움이 될 수 있다고 제안했다.

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Estadísticas

새로운 약물의 OS HR은 0.78(95% CI, 0.74-0.82)이었고, PFS HR은 0.59(95% CI, 0.54-0.64)였다.
새로운 약물의 종양 반응률 상대위험도(RR)는 1.61(95% CI, 1.46-1.76)이었다.
OS 중앙값 개선은 2.8개월(IQR, 1.8-5.8)이었고, PFS 중앙값 개선은 4.4개월(IQR, 2.2-7.1)이었다.
단일군 임상시험에서 ORR은 31%(95% CI, 10-53%)였다.
2023년 기준 평균 월간 치료 비용은 $16,013이었다.
OS 1년 당 비용 중앙값은 $62,419(IQR, 25,840-86,062)였다.

Citas

"우리의 분석 결과, 새로운 유방암 치료제의 월간 치료 비용은 OS 또는 PFS 효과와 관련이 없었습니다. 이는 미국에서 환자에게 더 큰 혜택을 제공하는 약물에 대해 더 높은 가격을 지불하지 않는다는 것을 시사합니다. 반대로, 한계적인 혜택만 제공하는 약물에 대해서도 더 낮은 가격을 지불할 수 있어야 한다는 것을 의미합니다."

공동저자 Daniel T. Michaeli

Ideas clave extraídas de

Treatment Cost Not Tied to Survival in Breast Cancer

by Lisa Mulcahy a las www.medscape.com 09-26-2024

https://www.medscape.com/viewarticle/numbers-monthly-treatment-cost-not-tied-survival-breast-2024a1000hho

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PFS가 OS를 예측하는 대용 지표로 사용되는 것의 장단점은 무엇인가?

PFS(Progression-Free Survival)는 종양의 크기 변화나 질병의 진행 여부를 측정하는 지표로, OS(Overall Survival)와 비교할 때 몇 가지 장단점이 있다.
장점:

신속한 평가: PFS는 종양의 반응을 빠르게 평가할 수 있어 임상 시험에서 신속한 결과를 도출할 수 있다. 이는 신약의 조기 승인에 기여할 수 있다.
소규모 시험 가능: PFS는 상대적으로 적은 수의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서도 유의미한 결과를 도출할 수 있어, 연구 비용을 절감할 수 있다.
조기 치료 결정: PFS의 개선은 의사들이 치료 방침을 조기에 결정하는 데 도움을 줄 수 있다.

단점:

약한 상관관계: 연구에 따르면 PFS와 OS 간의 상관관계가 낮아, PFS가 반드시 OS의 개선을 의미하지는 않는다. 이는 환자에게 실질적인 생존 이익이 없을 수 있음을 시사한다.
품질의 저하: PFS가 개선되더라도 환자의 삶의 질(QoL)이 저하될 수 있으며, 이는 치료의 전반적인 효과를 왜곡할 수 있다.
재정적 부담: PFS 개선을 목표로 한 약물의 사용이 환자에게 재정적 부담을 초래할 수 있으며, 이는 치료의 접근성을 저해할 수 있다.

ESMO-MCBS와 같은 가치 평가 체계가 실제로 약물 가격 협상과 환자 접근성 향상에 어떤 도움을 줄 수 있을까?

ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)와 같은 가치 평가 체계는 약물의 임상적 이익을 정량화하여 가격 협상 및 환자 접근성을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있다.

가격 협상 기준 제공: ESMO-MCBS는 약물의 임상적 이익을 평가하여, 가격이 그 가치에 부합하는지를 판단하는 기준을 제공한다. 이를 통해 제약사와 보험사 간의 협상에서 보다 공정한 가격 책정이 가능해진다.
고가 약물의 정당성 평가: 고가의 약물이 실제로 환자에게 제공하는 이익이 적다면, ESMO-MCBS는 이를 지적하여 가격 인하를 요구할 수 있는 근거를 마련한다.
환자 접근성 향상: 가치 평가 체계는 환자들이 실제로 이익을 얻을 수 있는 고가의 치료제를 선택하는 데 도움을 줄 수 있으며, 이는 궁극적으로 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여한다.
임상 연구의 방향성 제시: ESMO-MCBS는 임상 연구에서 어떤 결과가 중요한지를 명확히 하여, 연구자들이 환자에게 실질적인 이익을 제공할 수 있는 방향으로 연구를 설계하도록 유도할 수 있다.

이 연구 결과가 향후 유방암 치료제 개발과 규제에 어떤 시사점을 줄 수 있을까?

이 연구 결과는 유방암 치료제 개발 및 규제에 여러 가지 중요한 시사점을 제공한다.

임상적 이익의 재평가: 연구 결과는 새로운 유방암 치료제가 실제로 환자에게 제공하는 생존 기간 연장이나 삶의 질 개선이 미미하다는 것을 보여준다. 이는 향후 치료제 개발 시 임상적 이익을 보다 엄격하게 평가해야 함을 시사한다.
FDA 승인 기준의 재검토: PFS와 같은 대용 지표에 의존한 신약의 신속한 승인이 환자에게 실질적인 이익을 제공하지 못할 수 있음을 강조한다. 따라서 FDA는 승인 기준을 재검토하고, OS와 QoL 개선을 보다 중시해야 할 필요가 있다.
가치 기반 치료 접근: 연구 결과는 유방암 치료제의 가격과 임상적 이익 간의 불일치를 보여주며, 이는 가치 기반 치료 접근의 필요성을 강조한다. 제약사와 의료 기관은 환자에게 실질적인 가치를 제공하는 치료제를 개발하는 데 집중해야 한다.
환자 중심의 연구 설계: 향후 연구는 환자의 삶의 질과 생존 기간을 동시에 고려하는 방향으로 설계되어야 하며, 이는 환자에게 보다 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 치료제를 개발하는 데 기여할 것이다.