Alapfogalmak
의료 기기의 데이터 보호 영향 평가를 위해 GDPR과 MDR과 같은 법적 프레임워크와 ISO/IEC 표준을 통합하는 접근법을 제안한다. 이를 통해 보안, 혁신 및 프라이버시 간의 균형을 달성하고 의료 기술에 대한 신뢰를 높일 수 있다.
Kivonat
이 논문은 의료 기기의 개인 건강 데이터 처리와 관련된 GDPR과 MDR의 교차점에 초점을 맞추고 있다. GDPR 제35조에 따른 데이터 보호 영향 평가(DPIA)의 필요성을 강조하며, ISO 및 IEC 표준을 활용하여 이를 체계적으로 수행하는 방법을 제안한다.
논문은 먼저 의료 기기의 분류와 규제 체계를 개괄한다. 이어서 의료 기기의 데이터 처리와 관련된 데이터 보호 과제를 설명한다.
다음으로 DPIA 수행을 위한 위험 평가 프레임워크를 제시한다. 이 프레임워크는 GDPR 요구사항과 ISO/IEC 표준을 통합하여, 데이터 처리 활동 설명, 필요성 및 비례성 평가, 데이터 주체 권리 보장, 위험 관리, 이해관계자 참여, DPIA 문서화 및 승인, 모니터링 및 검토 등의 단계를 체계적으로 다룬다.
이를 통해 DPIA가 의료 기기의 설계 및 운영 전반에 걸쳐 프라이버시 고려사항을 체계적으로 통합할 수 있도록 한다. 결과적으로 이 통합 접근법은 규제 준수를 높이고 의료 기술에 대한 신뢰를 제고할 수 있다.
Statisztikák
의료 기기는 위험 수준에 따라 I, II, III 등급으로 분류된다.
GDPR 제35조에 따르면 개인정보 처리로 인해 "높은 위험"이 발생할 것으로 예상되는 경우 DPIA 수행이 의무화된다.
GDPR 위반 시 최대 1000만 유로 또는 전 세계 연간 매출의 2%까지 벌금이 부과될 수 있다.
Idézetek
"DPIA는 본질적으로 구조와 형식에 중립적이지만, 이로 인해 의료 기기 사용과 관련된 보안, 안전 및 프라이버시 위험을 체계적으로 평가하는 방법론이 부족하다."
"GDPR과 MDR의 통합, 그리고 ISO/IEC 표준과의 결합은 의료 기기의 DPIA를 위한 강력한 프레임워크를 제공한다."