メディケアが「ブレークスルー」デバイスの全国的な支払い決定を迅速化する

Konsep Inti

メディケアは、FDA の「ブレークスルー」指定を受けた最大5つの有望な新しい医療機器について、全国的な支払い決定を迅速化する。これにより、一部の製品がより早期に患者に提供されることが期待される。

Abstrak

本記事は、メディケアが「ブレークスルー」指定を受けた医療機器の支払い決定を迅速化する新しい取り組みについて説明しています。

主な内容は以下の通りです:

• メディケアは、FDA の「ブレークスルー」指定を受けた最大5つの医療機器について、全国的な支払い決定を迅速化する新しい制度「TCET」を導入する。
• これまで、新しい医療機器がメディケアの支払い対象となるには、地域ごとの審査を経る必要があり、時間がかかっていた。
• TCET では、CMS が直接審査を行い、全国的な支払い決定を早期に行うことで、患者へのアクセスを早めることが期待される。
• TCET は、過去20年にわたるメディケアの「CED」プログラムの経験を活かしたものである。
• 医療業界団体は、CMS の予算拡充を求めており、専門家団体とも協力して制度の実現を目指している。

Statistik

メディケアは約6670万人の人々を対象としている。そのうち5910万人が65歳以上、760万人が障害者である。
TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術)デバイスは、CED アプローチの成功例として挙げられている。

Kutipan

「我々は、業界がランダム化比較試験を行う必要がなく、既存のデータを活用して適応範囲を広げることができた」(ラルフ・ブリンディス医師)
「TCET は前進した一歩だが、メディケア受給者が依存する革新的な診断検査や治療を支援するには不十分だ」(AdvaMed CEO スコット・ホワイテイカー)

Wawasan Utama Disaring Dari

Medicare Will Speed Coverage of Some 'Breakthrough' Devices

by Kerry Dooley... pada www.medscape.com 10-03-2024

https://www.medscape.com/viewarticle/medicare-will-speed-coverage-some-breakthrough-medical-2024a1000i2a

Pertanyaan yang Lebih Dalam

TCET プログラムの実施にあたり、CMS はどのような課題に直面すると考えられるか。

TCET（Transitional Coverage for Emerging Technologies）プログラムの実施にあたり、CMS（Centers for Medicare & Medicaid Services）はいくつかの重要な課題に直面することが予想されます。まず、資金の制約が大きな問題です。TCETプログラムは新しい医療機器の迅速なカバレッジ決定を目指していますが、CMSがこのプログラムを効果的に運営するためには、十分な予算が必要です。AdvaMedのCEOであるスコット・ウィタカー氏も、CMSの行政予算の強化を求めており、これはTCETの実施における重要な要素です。
次に、エビデンスの収集と評価のプロセスも課題となります。TCETは、医療機器の効果を評価するために、外部の専門家や契約者を活用することを計画していますが、これには適切な専門知識とリソースが必要です。特に、メディケアの受益者は高齢者であり、複数の併存疾患を抱えていることが多いため、これらの患者に対する医療機器の効果を正確に評価することは難しい場合があります。
最後に、地域のメディケア管理請負業者（MAC）との調整も課題です。MACは地域ごとに異なる基準やプロセスを持っているため、全国的なカバレッジを迅速に実現するためには、これらの調整が必要です。これらの課題を克服するためには、CMSが効果的な戦略を策定し、必要なリソースを確保することが不可欠です。

TCET の対象外となった診断検査について、どのような代替的な支払い制度の検討が必要だろうか。

TCETの対象外となった診断検査については、代替的な支払い制度の検討が必要です。まず、診断検査のカバレッジに関しては、MACが主導する従来のプロセスを見直し、より迅速かつ効率的なカバレッジ決定を行うための新しいフレームワークを構築することが考えられます。これには、診断検査の効果や安全性に関するエビデンスを迅速に収集し、評価するための新しいガイドラインや基準の策定が含まれます。
また、診断検査に特化した「Coverage with Evidence Development（CED）」のようなプログラムを導入することも一つの選択肢です。このアプローチでは、診断検査の効果が十分に理解されていない段階でのカバレッジを許可し、同時にリアルワールドデータを収集してその効果を評価することができます。これにより、診断検査のカバレッジを早期に実現しつつ、長期的なエビデンスの蓄積を図ることが可能になります。
さらに、診断検査のカバレッジに関する透明性を高めるために、CMSが公にカバレッジ決定のプロセスや基準を明示することも重要です。これにより、医療機関や製造業者がカバレッジの取得に向けた戦略を立てやすくなり、全体的な効率性が向上するでしょう。

TCET の成功は、医療機器業界とメディケアの関係にどのような影響を及ぼすと考えられるか。

TCETの成功は、医療機器業界とメディケアの関係に多大な影響を及ぼすと考えられます。まず、TCETが新しい医療機器の迅速なカバレッジ決定を実現することで、医療機器メーカーにとっての市場参入の障壁が低くなります。これにより、革新的な医療機器がより早く市場に出回り、患者に提供される可能性が高まります。結果として、医療機器業界は新製品の開発に対する投資を増やし、競争が促進されるでしょう。
次に、TCETを通じてCMSが医療機器の効果をリアルワールドデータに基づいて評価することができれば、医療機器の使用に関するエビデンスが蓄積され、より良い治療法の選択が可能になります。これにより、メディケアの受益者に対する医療の質が向上し、患者の健康結果が改善されることが期待されます。
さらに、医療機器業界とCMSの間の協力関係が強化される可能性もあります。業界団体や専門家がCMSと連携し、TCETの実施を支援することで、より効果的な政策が形成されるでしょう。このような協力は、医療機器のカバレッジ決定プロセスの透明性を高め、業界全体の信頼性を向上させることにも寄与します。
総じて、TCETの成功は、医療機器業界とメディケアの関係をより強固にし、患者に対する医療の質を向上させる重要なステップとなるでしょう。