欧州とアメリカでオゼンピックの偽造品が発見されたことを警告するWHO

Core Concepts

2023年後半、ドイツ、ブラジル、英国、アメリカでオゼンピックの偽造品が発見された。製造元のノボ・ノルディスク社は、これらの製品が本物ではないと確認している。偽造品は効果がない可能性があり、有害な成分を含む可能性がある。

Abstract

2023年10月、ドイツの正規流通チャネルでオゼンピックの偽造品が発見された。その後、WHOは2023年末にブラジル、英国、アメリカでも3つの追加の偽造バッチを発見したと報告した。
ノボ・ノルディスク社は、問題のバッチが本物の製品ではないことを確認した。偽造品のペンは効果がない可能性があり、有害な成分を含む可能性がある。現在、毒性試験の結果は不明である。このような偽造品は、医薬品の輸入業者や再輸入業者を通じて、さらに他の市場にも流入する可能性がある。
セマグルチドは2型糖尿病(オゼンピック)や肥満(ウェゴビー)の治療薬として承認されており、オゼンピックは肥満の適応外使用も行われている。市場の需要が供給能力を上回っているため、このような製品が偽造の標的になっているのは驚くことではない。
ノボ・ノルディスク社は、2型糖尿病の患者さんへのオゼンピック1mgの供給を確保するため、2024年第2四半期にはオゼンピック0.25mgの新規導入は行わず、オゼンピック0.5mgの供給も制限すると述べている。
WHOは、医療従事者に対して、偽造品の特徴に注意を払うよう呼びかけている。偽造品のバッチ番号は製造記録と一致しない可能性があり、ペンの外観にも違いがある可能性がある。
ドイツでは、連邦医薬品・医療機器研究所(BfArM)が医薬品の安全性を管理している。BfArMは、薬剤師に対して、包装を開封して製品の真正性を確認するよう呼びかけている。また、ドイツではsecurPharmシステムを活用して、偽造医薬品の検知を行っている。

Stats

偽造品のバッチ番号LP6F832は存在しない。
バッチ番号NAR0074とシリアル番号430834149057の組み合わせは製造記録と一致しない。
バッチ番号MP5E511は正しいが、製品は偽造品である。

Quotes

"持続的な高い需要がオゼンピックの生産能力を上回っている"
"2型糖尿病の患者さんへのオゼンピック1mgの供給を確保するため、2024年第2四半期にはオゼンピック0.25mgの新規導入は行わず、オゼンピック0.5mgの供給も制限する"

Key Insights Distilled From

WHO Warns Against Counterfeit Ozempic in Europe and the USA

by Michael at www.medscape.com 07-03-2024

https://www.medscape.com/viewarticle/who-warns-against-counterfeit-ozempic-europe-and-united-2024a1000caq

Deeper Inquiries

偽造品の流通を防ぐためにはどのような対策が必要か。

偽造品の流通を防ぐためには、まず製品の包装やラベルに独自の識別情報を付与し、それを製造から流通までの過程で厳密に管理する必要があります。例えば、securPharmシステムのように、製品に一意のシリアル番号やデータマトリックスコードを付与し、その情報を中央データベースにアップロードして管理することが重要です。また、薬局や医師には、疑わしいバッチ番号やシリアル番号の製品を配布しないように注意を促す必要があります。さらに、製品の包装に不正がないかを確認するための封印やラベルのチェックを行うことも重要です。

偽造品の使用による健康被害の実態はどの程度なのか。

偽造品の使用による健康被害は深刻な問題であり、偽造製品には有効でない場合や有害な成分が含まれている可能性があります。特に糖尿病や肥満などの治療に使用される製品であるオゼンピックのような偽造品は、患者の健康に深刻な影響を及ぼす可能性があります。WHOや製造元であるNovo Nordiskの警告によると、偽造品の使用は重篤な健康被害をもたらす可能性があるため、医療従事者や患者は偽造品を避けるように注意を払う必要があります。

オゼンピックの需要と供給のバランスを改善するための方策はあるか。

オゼンピックの需要と供給のバランスを改善するためには、まず製造元であるNovo Nordiskが生産能力を向上させることが重要です。需要が供給を上回る状況が続いているため、製品の供給を確保するためには生産能力の拡大が必要です。また、新規患者に対する製品の提供を制限する代わりに、既存の患者に対しては適切な製品を提供することが重要です。さらに、偽造品の流通を防ぐためには、製品の識別情報を管理するシステムの強化や医療従事者の警戒心の向上が必要です。これらの対策を講じることで、オゼンピックの需要と供給のバランスを改善し、患者の安全を確保することが可能となります。