核心概念
조기 유방암 환자에서 저분할 방사선 치료가 기존의 표준 방사선 치료와 비교하여 팔 림프부종 발생률 측면에서 비열등성을 보였으며, 일부 2차 평가변수에서 더 나은 결과를 나타냈다.
摘要
이 연구는 UNICANCER에서 수행한 HypoG-01 임상시험의 5년 결과를 보고한다. 이 다기관, 무작위 3상 임상시험은 1,265명의 T1-3, N0-3, M0 유방암 환자를 대상으로 하였다. 환자들은 저분할 방사선 치료(3주간 15회 분할, 총 40 Gy) 또는 표준 분할 방사선 치료(5주간 25회 분할, 총 50 Gy)를 받았다.
주요 평가변수는 3년 시점의 팔 림프부종 누적 발생률이었다. 4.8년의 중앙 추적관찰 기간 동안, 저분할 방사선 치료는 표준 분할 치료와 비교하여 팔 림프부종 발생률 측면에서 비열등성을 입증했다(HR 1.02, 90% CI 0.83-1.26, 비열등성 p<0.001).
또한 저분할 치료군에서 국소 및 지역 무재발 생존율, 원격 무병 생존율, 전체 생존율이 더 양호한 경향을 보였다. 안전성 측면에서도 두 군 간 유사한 결과를 나타냈다.
이 연구 결과를 바탕으로 저자들은 국소 및 지역 방사선 치료에서 3주 요법을 새로운 표준 치료로 채택할 것을 제안하였다. 이는 환자 편의성 향상, 의료 비용 절감, 접근성 개선 등의 이점이 있을 것으로 기대된다.
統計資料
팔 림프부종 누적 발생률은 5년 시점에 약 33%로 상당한 수준이었다.
저분할 방사선 치료군의 국소 및 지역 무재발 생존율 HR은 0.62(95% CI 0.38-1.00)였다.
저분할 방사선 치료군의 원격 무병 생존율 HR은 0.54(95% CI 0.31-0.96)였다.
저분할 방사선 치료군의 전체 생존율 HR은 0.59(95% CI 0.37-0.93)였다.
3등급 이상의 이상반응 발생률은 두 군 간 유사했다(약 12.6-12.7%).
引述
"우리는 이제 5,800명 이상의 참여자가 포함된 고품질 무작위 임상시험 데이터를 확보했습니다. 늦은 정상 조직 효과, 림프부종 등에서 통계적 차이를 발견하지 못했습니다."
"이러한 이점으로 인해 국소 및 지역 방사선 치료에서 3주 요법을 새로운 표준 치료로 채택해야 한다고 생각합니다."